Weltweit Medical Device Regulatory …

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Als medizinisches Gerät Qualitätssicherung und Regulatory Affairs-Profis, kann es schwierig sein, oben auf Veränderungen, die da in unserer Industrie zu bleiben. Nur wenige Menschen haben die Zeit, diese Tage lange Artikel zu lesen und obwohl viele Online-Newsletter existieren, werden sie oft mit PR Mitteilungen, Anzeigen oder nicht verwandten Informationen verpackt. Deshalb haben wir diesen Blog für QA / RA-Profis in der Medizintechnik- und IVD-Industrie gestartet. Die Idee ist, dass Sie kurze Updates auf Qualität und regulatorische Themen zu geben, die für Sie von Interesse sein kann.

7. September 2016 von Stewart Eisenhart

Medizinische Geräteregler an der US-amerikanischen Food and Drug Administration haben Etikettierer einiger Geräte der Klasse II mitgeteilt, dass ihre Frist für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) Einhaltung September 2018 verlängert wurde.

7. September 2016 von Stewart Eisenhart

Apple hat aktualisierte Leitlinien veröffentlicht, wie das Unternehmen Bewertungen Anwendungen für den Verkauf über seinen App Store eingereicht, mit einem erweiterten Abschnitt über Sicherheitsanforderungen fokussiert für Gesundheit und medizinische Anwendungen.

6. September 2016 von Stewart Eisenhart

Brazilian medizinisches Gerät Regler hat ANVISA mehrere Produkte in Labor-Einstellungen auf die Liste der Artikel nicht als «Gesundheitsprodukte» und daher nicht reguliert als Medizinprodukte verwendet hinzugefügt oder in vitro Diagnose (IVD) im Land.

2. September 2016 von Stewart Eisenhart

Neue Führung von US-Markt für medizinische Geräte Regulierer erklärt, wann und wie reale Daten und Nachweise über andere Methoden als die klinischen Studien gewonnen werden verwendet, um in Bezug Genehmigung für das Inverkehrbringen und die damit verbundenen Entscheidungen auf die Produkte, die sie beaufsichtigen.

29. August 2016 von Stewart Eisenhart

US-Markt für medizinische Geräte Aufsichtsbehörden haben ihre Empfehlungen zu klären, wann Änderungen an Software oder Firmware sollte einen Hersteller aufgefordert, einen neuen 510 (k) premarket Benachrichtigung für ein medizinisches Gerät einzureichen.

26. August 2016 von Stewart Eisenhart

Brasiliens Markt für medizinische Geräte Regler ANVISA umsetzen wird neue Regeln für eine effizientere Übertragung von Geräteregistrierungen zwischen brasilianischen Registrierung Holders (BRH).

23. August 2016 von Stewart Eisenhart

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat eine Verwaltungsmitteilung, wie einige der neuen ISO 13485 veröffentlicht: 2016 Qualitätsmanagementsystem-Standard für medizinische Geräte in das Land der eigenen QMS Anforderungen integriert werden.

22. August 2016 von Stewart Eisenhart

22. August 2016 von Stewart Eisenhart

Brasilianische Medizinproduktemarkt Regulierungsbehörden haben erkannt, Laboratoire National de Métrologie et d’Essais G-MED-Zertifizierung der Division (LNE G-Med) als akkreditierter Auditor unter dem Medical Device Einzel Audit Program (MDSAP).

17. August 2016 von Stewart Eisenhart

Die US-amerikanische Food and Drug Administration medizinische Geräte-Registrierung Nutzungsgebühren für die 2017 Agentur Geschäftsjahr haben fast auf der ganzen Linie ab, einschließlich 10% Kürzungen für 510 (k) premarket Benachrichtigungen.

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