Xulane — FDA Verschreibungsinformationen …

Xulane — FDA Verschreibungsinformationen …

WARNUNG: kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit Rauchen, VTE-Risiko, und das pharmakokinetische Profil Ethinylestradiol

Zigarettenrauchen und schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse von hormonellen Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit dem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre alt sind, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten hormonelle Verhütungsmittel, einschließlich Xulane, nicht von Frauen verwendet werden, die älter als 35 Jahre alt sind und Rauch.

VTE-Risiko

Das Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) bei den Frauen von 15 bis 44 Jahren, die die Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System verwendet im Vergleich zu Frauen, die mehrere verschiedene orale Kontrazeptiva verwendet wurde, in fünf US-epidemiologischer Studien unter Verwendung von elektronischen Gesundheits Ansprüche Daten bewertet. Die relativen Risikoschätzungen lag im Bereich von 1,2 bis 2,2; einer der Studien ein statistisch signifikant erhöhtes relatives Risiko für VTE für aktuelle Benutzer von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System gefunden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Die pharmakokinetischen (PK) Profil von Ethinylestradiol (EE)

Das PK-Profil für das Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System unterscheidet sich von dem PK-Profil für orale Kontrazeptiva, dass sie einen höheren steady state Konzentrationen und eine untere Spitzenkonzentration. Die Fläche unter der Zeit-Konzentrationskurve (AUC) und die durchschnittliche Konzentration im stationären Zustand (C ss) für EE sind etwa 60% höher bei Frauen mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System im Vergleich zu Frauen, die eine orale Kontrazeptivum mit 35 mcg EE verwenden. Im Gegensatz dazu ist die Spitzenkonzentration (C max) für EE ungefähr 25% niedriger bei Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermalen System. Es ist nicht bekannt, ob es Veränderungen in der Gefahr von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf der Grundlage der Unterschiede in der PK-Profilen von EE bei Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System im Vergleich zu Frauen, die orale Kontrazeptiva mit 30 mcg bis 35 mcg EE enthält. Erhöhte Östrogen Exposition kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich VTE [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

Indikationen und Gebrauch für Xulane

Xulane ist für die Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen, die ein transdermales Pflaster als Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden wählen.

Beschränkung:

• Xulane möglicherweise weniger wirksam bei der bei Frauen Schwangerschaft zu verhindern, die 198 lbs (90 kg) oder mehr wiegen.

Xulane Dosierung und Verabreichung

Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Xulane genau verwendet werden, wie verwiesen.

Eine vollständige Anleitung Patientenberatung zur richtigen Nutzung des Systems zu erleichtern, kann in der FDA-genehmigte Patienteninformationen zu finden.

So verwenden Xulane

Das Xulane transdermales System verwendet eine 28-Tage (4 Wochen) Zyklus. Ein neuer Patch ist für 3 Wochen jede Woche angewendet (21 Tage insgesamt). Woche 4 ist Patch frei. Entzugsblutung wird während dieser Zeit zu erwarten.

Jeder neue Pflaster sollte am selben Tag der Woche angewendet werden. Dieser Tag ist bekannt als die “Patch Change Day.” Wenn beispielsweise der erste Patch an einem Montag angewendet wird, sollten alle nachfolgenden Flecken auf einem Montag angewendet werden. Nur ein Pflaster sollte zu einer Zeit getragen werden.

Schneiden Sie nicht, Schäden oder den Xulane Patch in irgendeiner Weise zu verändern. Wenn der Xulane Patch geschnitten wird, beschädigt oder in der Größe verändert wird, kann die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt werden.

Am Tag nach Woche 4 endet, ein neues 4-Wochen-Zyklus wird durch Anlegen eines neuen Patch gestartet. Unter keinen Umständen sollte es mehr als einen 7-Tage-pflasterfreien Intervall zwischen Dosierungszyklen.

So starten Xulane Verwendung

Die Frau hat zwei Optionen für den Patch starten und sie sollten die Option wählen, die für sie richtig ist:

• Erster Tag starten— Die Frau sollte ihre erste Patch in den ersten 24 Stunden nach ihrer Menstruation anwenden. • sonntag starten— Die Frau sollte ihre erste Patch am ersten Sonntag nach ihrer Menstruation beginnt anzuwenden. Mit dieser Option kann eine nicht-hormonelle Backup-Methode der Geburtenkontrolle, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid, ist nur für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus benötigt. Wenn ihre Zeit an einem Sonntag beginnt, sollte der erste Patch an diesem Tag angewendet werden und keine Sicherung Empfängnisverhütung erforderlich ist. • Bei der Umstellung von der Pille oder Vaginal kontrazeptive Ring zum Patch— Wenn die Frau von der Pille oder vaginale Verhütungsmittel Ring zu Xulane Schalt, sollte sie ihren aktuellen Pillenzyklus oder Vaginalring Zyklus sowie die Anwendung des ersten Xulane Patch am Tag füllen würde sie normalerweise ihre nächste Pille oder setzen Sie ihren nächsten Vaginalring beginnen. Wenn sie innerhalb einer Woche ihre Periode nicht bekommen, nachdem die letzte aktive Pille zu nehmen oder den letzten Vaginalring entfernen, sollten sie mit ihrem medizinischen Fachpersonal überprüfen, um sicherzugehen, dass sie nicht schwanger ist, aber sie kann weitermachen und Xulane zur Empfängnisverhütung. Wenn der Patch mehr als eine Woche angewendet wird, nachdem die letzte aktive Pille oder die Entfernung des letzten Vaginalring nehmen, sollten sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel gleichzeitig in den ersten 7 Tagen nach der Patch-Anwendung verwenden. Verwenden Sie nach der Geburt

Starten Sie empfängnisverhütende Therapie mit Xulane bei Frauen, die früher nicht zu stillen wählen nicht als 4 Wochen nach der Geburt aufgrund der erhöhten Risiko einer Thromboembolie. Wenn eine Frau mit der Geburt Xulane beginnt, und hat noch keine Zeit hatte, die Möglichkeit prüfen, die Ovulation und Konzeption vor auftretenden von Xulane zu verwenden, und weisen sie eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, wie ein Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid, für die ersten 7 Tage. [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) und Schwangerschaft (8.1).]

Verwenden Sie nach Fehlgeburt oder Abtreibung

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung, die in den ersten drei Monaten auftritt, sofort gestartet werden Xulane kann. Eine weitere Methode der Empfängnisverhütung ist nicht erforderlich, wenn Xulane sofort gestartet wird. Wenn die Verwendung von Xulane nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer ersten Trimester Abtreibung begonnen, sollte die Frau folgen Sie den Anweisungen für eine Frau Xulane zum ersten Mal gestartet wird. In der Zwischenzeit sollte sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen, zu verwenden werden. Ovulation kann innerhalb von 10 Tagen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt auftreten.

Starten Sie Xulane frühestens 4 Wochen nach einer zweiten Trimester Fehlgeburt oder Abtreibung, aufgrund der erhöhten Risiko für thromboembolische Erkrankung. [Siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1).]

Wie bewerbe ich mich Xulane

Wahl einen Platz auf den Körper DEN PATCH PUT

• Der Patch kann auf der Außenseite des Oberarms, Bauch, Gesäß oder Rücken an einem Ort platziert werden, wo sie gewonnen’t enge Kleidung scheuert werden. Zum Beispiel sollte es nicht unter dem Taillenbund Kleidungs ​​platziert werden. • Das Pflaster sollte nicht auf die Brüste gelegt werden, auf Schnitt- oder gereizter Haut oder an der gleichen Stelle wie der vorherige Patch.

Vor der Anwendung des Patches:

• Die Frau sollte sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist. • Sie sollte nicht verwenden Lotionen, Cremes, Öle, Pulver oder an der Stelle des Pflasters Make-up. Es kann der Patch dazu führen, nicht mehr richtig halten oder lose zu werden.

WIE den Patch zu installieren

• Die Frau sollte aufreißen, den Beutel an der oberen Kante und einer Seitenkante. Sie sollte die Folienbeutel schälen geöffnet. Sie sollte leicht den Inhalt der Folienbeutel entfernen und der zusätzlichen Folienstücke über und unter dem Patch zu verwerfen.

• Die Frau sollte die Hälfte der klaren Kunststoff abzulösen. Sie sollten es vermeiden, die klebrige Oberfläche mit den Fingern zu berühren.

• Die Frau sollte die klebrige Seite des Pflasters auf die Haut auftragen sie gereinigt und getrocknet. Sie sollte dann die andere Hälfte des durchsichtigen Kunststoff zu entfernen und das gesamte Pflaster auf die Haut legen.

• Die Frau sollte für 10 Sekunden mit der flachen Hand fest auf dem Patch drücken, um sicherzustellen, dass das gesamte Pflaster auf die Haut haftet. • Sie sollte mit den Fingern über die gesamte Oberfläche laufen jede zu glätten “Falten” um die äußeren Ränder des Flickens.

• Die Frau sollte ihr Patch überprüfen jeden Tag, um sicherzustellen, dass alle Kanten richtig kleben.

WENN DIE Xulane PATCH CHANGE

• Der Patch funktioniert für 7 Tage (eine Woche). Die Frau sollte einen neuen Patch am selben Tag in der Woche (ihr Patch Change Tag) für 3 Wochen in einer Reihe gelten. Sie müssen sicherstellen, dass sie ihre alte Pflaster vor dem Aufbringen des neuen Patch entfernt hat. • Während Woche 4, sie trägt keinen Patch. Sie müssen sicherstellen, dass sie ihre alte Pflaster entfernt. (Ihre Zeit sollte in dieser Woche beginnen.) • Folgende Woche 4, wiederholt sie den Zyklus von drei wöchentlich von einer pflasterfreien Woche gefolgt Anwendungen.

WAS IST, WENN DIE PATCH lockert ODER FÄLLT AUS?

Der Patch muss sicher an der Haut kleben richtig zu arbeiten. Wenn der Xulane Patch teilweise oder vollständig abgelöst wird und abgelöst bleibt, unzureichende Medikamentenabgabe erfolgt. Die Frau sollte nicht versuchen, einen Patch erneut anwenden, wenn es nicht mehr klebrig ist, wenn es an sich selbst oder eine andere Oberfläche geklebt geworden ist, oder wenn es ein anderes Material zu ihm stecken hat.

Wenn ein Patch Rand hebt:

• Die Frau sollte mit der Palme ihrer Hand 10 Sekunden lang fest auf dem Patch nach unten drücken, um sicherzustellen, dass das gesamte Pflaster auf die Haut haftet. Sie sollte mit den Fingern über die gesamte Oberfläche laufen jede zu glätten “Falten” um die Kanten des Pflasters. • Wenn ihr Patch nicht vollständig kleben bleibt, sollte sie es entfernen und ein Ersatz-Patch anwenden. • Sie sollte nicht Klebeband oder wickeln Sie den Patch auf die Haut oder einen Patch erneut anwenden, die teilweise an der Kleidung haftet.

Wenn der Patch wurde ausgeschaltet oder teilweise aus:

• Für weniger als 1 Tag sollte sie versuchen, es erneut zu kandidieren. Wenn der Patch nicht vollständig einhalten, sollte sie sofort einen neuen Patch anwenden. (Keine Sicherung Empfängnisverhütung erforderlich ist und ihr Patch Change Day wird gleich bleiben). • Für mehr als 1 Tag oder, wenn sie sich nicht sicher, wie lange ist, kann sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Um dieses Risiko zu verringern, sollten sie einen neuen Patch anwenden und eine neue 4-Wochen-Zyklus starten. Sie wird nun einen neuen Patch Change Tag und müssen Anwendung Der nichthormonale BACKUP EMPFÄNGNISVERHÜTUNG (wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid) für die erste Woche ihres neuen Zyklus.

WENN DIE FRAU VERGISST HER PATCH GEÄNDERT

• zu Beginn eines Pflaster-Zyklus (Woche 1 / Tag 1): SIE KANN NICHT vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollte die erste Patch ihres neuen Zyklus gelten, sobald sie sich erinnert. Es gibt jetzt eine neue “Patch Change Day” und eine neue “Tag 1.” Die Frau muss Back-up-Kontrazeption, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid, für die erste Woche des neuen Zyklus verwenden. • in der Mitte des Patch-Zyklus (Woche 2 / Tag 8 oder Woche 3 / Tag 15), — für 1 oder 2 Tage (bis zu 48 Stunden), sollte sie einen neuen Patch sofort anzuwenden. Der nächste Patch sollte auf den üblichen angewendet werden “Patch Change Day.” Kein Back-up Empfängnisverhütung erforderlich. — Für mehr als 2 Tage (48 Stunden oder mehr), KÖNNEN SIE NICHT vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollte den aktuellen Kontrazeptionszyklus beenden und ein neues 4-Wochen-Zyklus starten sofort durch ein neues Pflaster setzen. Es gibt jetzt eine neue “Patch Change Day” und eine neue “Tag 1.” Die Frau muss Back-up Empfängnisverhütung für eine Woche. • am Ende des Patchzyklus (Woche 4 / Tag 22) — Wenn die Frau vergisst ihr Patch zu entfernen, sie sollte es so schnell wie sie ausziehen erinnert. Der nächste Zyklus sollte auf der üblichen gestartet werden “Patch Change Tag,” das ist der Tag nach dem Tag 28. Back-up Empfängnisverhütung erforderlich ist.

Unter keinen Umständen sollte es mehr als einen 7-Tage-pflasterfreien Intervall zwischen den Zyklen. Wenn es mehr als 7 pflasterfreien Tage sind, können die Frau nicht vor einer Schwangerschaft geschützt und Back-up-Kontrazeption, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid muss für 7 Tage verwendet werden. Wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, erhöht das Risiko der Ovulation mit jedem Tag jenseits der empfohlenen arzneimittelfreien Zeit. Wenn sie es während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervall hatte, sollten die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Ändern Tag Einstellung

Wenn die Frau wünscht ihr Patch Change Tag zu ändern, sollten sie ihren aktuellen Zyklus abgeschlossen ist, die dritte Xulane Patch auf dem richtigen Tag zu entfernen. Während der pflasterfreien Woche, kann sie einen früheren Patch Day ändern auswählen, indem Sie einen neuen Xulane Patch auf den gewünschten Tag anwenden. Auf keinen Fall sollte es mehr als 7 aufeinanderfolgenden pflasterfreien Tage.

Durchbruch oder Schmierblutungen

Im Falle einer ungeplanten oder Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen (Blutungen, die an den Tagen auftritt, dass Xulane getragen wird), sollte die Behandlung fortgesetzt werden. Wenn ungeplante anhaltender Blutung länger als ein paar Zyklen, sollten andere Ursachen als Xulane.

Wenn die Frau nicht geplant hat oder Entzugsblutung (Blutungen, die während der pflasterfreien Woche auftreten sollte), sollte sie mit der Behandlung auf der nächsten geplanten Änderung Tag fortzusetzen. Wenn Xulane korrekt verwendet wurde, ist das Fehlen von Entzugsblutung nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schwangerschaft. Dennoch sehen die Möglichkeit einer Schwangerschaft, vor allem, wenn Abwesenheit der Entzugsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen auftritt. Beenden Sie Xulane, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Bei Hautreizung

Wenn Patch-Verwendung führt zu unbequemen Reizung kann das Pflaster entfernt werden und ein neuer Patch kann bis zur nächsten Änderung Tag an einen anderen Ort angewendet werden. Nur ein Pflaster sollte zu einer Zeit getragen werden.

Weitere Hinweise zur Dosierung

Ungeplante Blutungen, Schmierblutungen, und Amenorrhoe sind häufige Gründe für die Patienten hormonellen Kontrazeptiva Absetzen. Bei Durchbruch Blutungen, wie in allen Fällen von unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide, betrachten nicht-funktionellen Ursachen. Bei nicht diagnostizierten persistierenden oder rezidivierenden abnorme Blutungen aus der Scheide, nehmen entsprechende diagnostische Maßnahmen Schwangerschaft oder Malignität auszuschließen. Wenn Pathologie ausgeschlossen wurde, Zeit oder ein Wechsel in eine andere Verhütungsmethode kann das Problem lösen.

Die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva im Falle eines Ausbleiben der Periode 1. Wenn die Frau auf den vorgeschriebenen Zeitplan nicht eingehalten hat, zum Zeitpunkt der ersten verpassten Frist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Beenden Sie die Einnahme von Xulane, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird. 2. Wenn die Frau auf die vorgeschriebene Therapie eingehalten hat und vermisst eine Periode, sollte sie mit ihrem empfängnisverhütenden Patches fortzusetzen. Allerdings, wenn sie auf die vorgeschriebene Therapie gehalten hat, vermisst man Zeit und hat Symptome, die mit der Schwangerschaft auszuschließen Schwangerschaft. Unterbrechen Sie Xulane Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird. 3. Wenn die Frau auf die vorgeschriebene Therapie eingehalten hat und verpasst zwei aufeinanderfolgenden Perioden, ausschließen Schwangerschaft. Unterbrechen Sie Xulane Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Darreichungsformen und Stärken

Transdermal System: 150 mcg / Tag Norelgestromin und 35 mcg / Tag Ethinylestradiol.

Gegenanzeigen

Nicht verschreiben Xulane für Frauen, die bekannt sind, die folgenden Bedingungen:

• Ein hohes Risiko arterieller oder venöser thrombotischer Erkrankungen. Beispiele dafür sind Frauen, die bekannt sind: o Rauch, wenn über 35 Jahre [Boxed Warning sehen. und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] o Haben Sie eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, die jetzt oder in der Vergangenheit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] o Haben vererbt oder erworben hypercoagulopathies [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] o Haben zerebrovaskuläre Erkrankungen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] o koronarer Herzkrankheit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] o Haben thrombogenen valvular oder thrombogene Rhythmus Erkrankungen des Herzens (zB subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [ siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] o unkontrollierte Hypertonie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)] o haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)] o haben Sie Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder haben Migräne mit Aura Frauen über 35 Jahre mit irgendwelchen Migräne [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)] • Lebertumore, gutartige oder bösartige oder Lebererkrankung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3). Verwenden Sie in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.6) und Klinische Pharmakologie (12.3)] • Undiagnosed anomaler [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)] • Schwangerschaft, weil es keinen Grund gibt, hormonelle Verhütungsmittel während der Schwangerschaft zu verwenden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.9) und Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)] • Brustkrebs oder andere Östrogen- oder Progestin empfindlichen Krebs, jetzt oder in der Vergangenheit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.11)]

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Thromboembolischen Erkrankungen und andere vaskuläre Probleme

Stopp Xulane wenn eine arterielle oder tiefe Venen thrombotischen Ereignis (VTE) auftritt.

Stopp Xulane wenn es unerklärliche Verlust des Sehvermögens ist, proptosis, Diplopie, Papillenödem oder vaskuläre Netzhautläsionen. Bewerten Sie für sofort retinalen Venenthrombose.

Wenn möglich, stoppen Xulane mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder andere Operationen bekannt, ein erhöhtes Risiko für VTE zu haben. Beenden Sie die Einnahme von Xulane bei längerer Immobilisation und Wiederaufnahme der Behandlung basierend auf der klinischen Beurteilung.

Starten Sie Xulane frühestens 4 Wochen nach der Lieferung, bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche, während das Risiko des Eisprungs steigt nach der dritten postpartalen Woche.

Die Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CKW) erhöht das Risiko von VTE. Bekannte Risikofaktoren für VTE gehören Rauchen, Übergewicht und Familiengeschichte von VTE, neben anderen Faktoren, die Verwendung von CKW kontraindizieren [siehe Gegenanzeigen (4)].

Fünf epidemiologische Studien 1- 9, die das Risiko von VTE mit Verwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System assoziiert beurteilt werden nachfolgend beschrieben. Dies sind vier Fallkontrollstudien, dass im Vergleich VTE Raten bei Frauen mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Raten bei Frauen einen OC Komparator und eine FDA-finanzierten Kohortenstudie, die geschätzt und verglichen VTE Raten bei Frauen verschiedener hormoneller Kontrazeptiva, einschließlich Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System. Alle fünf Studien wurden retrospektive Studien von US elektronischen Gesundheitsdatenbanken und Frauen 15 enthalten im Alter bis 44 (10 bis 55 in der FDA-finanzierten Studie), die Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System oder orale Kontrazeptiva verwendet 20 mcg bis 35 mcg Ethinylestradiol enthalten, ( EE) und Levonorgestrel (LNG), Norethindron oder Norgestimat (NGM). NGM ist das Prodrug für NGMN, das Gestagen in Xulane.

Einige der Daten aus den epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes VTE-Risiko bei Verwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System im Vergleich zu Verwendung einiger kombinierten oralen Kontrazeptiva (siehe Tabelle 1). Die Studien leicht unterschiedlichen Designs verwendet und berichtet relativen Schätzungen Risiko von 1,2 bis 2,2 reicht. Keine der Studien für Body-Mass-Index angepasst, Rauchen und Familiengeschichte von VTE, die potenzielle Störfaktoren sind. Die Interpretationen dieser relative Risiko Schätzungen reichen von keiner Erhöhung des Risikos auf eine ungefähre Verdoppelung des Risikos. Eine der Untersuchungen zeigte sich ein statistisch signifikant erhöhtes VTE-Risiko für aktuelle Benutzer von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System.

Die fünf Studien sind:

• Der i3 Ingenix Studie mit NGM haltigen oralen Kontrazeptiva als Komparator, darunter eine 24-monatige Verlängerung auf der Grundlage der Ingenix Forschung Datamart; Diese Studie umfasste Patienten Chart Überprüfung der VTE Auftreten zu bestätigen. • Die Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) mit NGM enthaltenden oralen Kontrazeptiva als Komparator (BCDSP NGM), darunter zwei Verlängerungen 17 und 14 Monate, jeweils bezogen auf die PharMetrics Datenbank, unter Verwendung von nur nicht-fatal idiopathic Fällen. VTE Fälle wurden nicht durch Chart Überprüfung bestätigt. • BCDSP mit LNG-haltige orale Kontrazeptiva als Komparator, auf der Grundlage der PharMetrics Datenbank, nur nicht-tödlichen idiopathische Fälle verwenden. VTE Fälle wurden nicht durch Chart Überprüfung bestätigt. • BCDSP mit LNG-haltige orale Kontrazeptiva als Komparator, auf der Grundlage der Datenbank Market, nur nicht-tödlichen idiopathische Fälle verwenden. VTE Fälle wurden nicht durch Chart Überprüfung bestätigt. • FDA-finanzierte Studie mit zwei Gruppen von Komparatoren [1) LNG-haltige orale Kontrazeptiva und 2) orale Kontrazeptiva, die LNG, Norethindron oder Norgestimat enthalten], basierend auf Kaiser Permanente und Medicaid-Datenbanken. In dieser Studie wurden alle Fälle von VTE (idiopathische und nicht-idiopathischen) und enthalten Patientenakte Überprüfung der VTE Auftreten zu bestätigen.

Die i3 Ingenix und BCDSP NGM Studien haben Daten über weitere Fälle in der Studie Erweiterungen identifiziert vorgesehen ist; jedoch wurde jede Studie Erweiterung nicht mit Energie versorgt unabhängige Schätzungen von Risiken zu ermöglichen. Die gepoolten Schätzungen bieten die zuverlässigsten Schätzungen der VTE-Risiko. Risikoverhältnisse von den ursprünglichen und verschiedene Erweiterungen der i3 Ingenix und BCDSP NGM Studien sind in Tabelle 1 Die Ergebnisse dieser Studien lieferten in Figur 1 dargestellt.

Tabelle 1: Schätzungen (Risikofaktoren) venöser Thromboembolien Risiko in Erfahrene Benutzer von Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermal System im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva Nutzer

* “Neue Nutzer” – d.h. Frauen ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel während einer vorgegebenen Zeitdauer untersucht – studieren in pharmakoepidemiologischen Sicherheitsstudien gelten als die informativsten Bevölkerung. Alle Schätzungen berücksichtigte neuen Benutzerstatus. Das Verfahren und die Zeit zur Identifizierung “neue Nutzer” variiert von Studie zu Studie. † NGM = norgestimate; EE = Ethinylestradiol ‡ Erhöhung der VTE-Risiko ist statistisch signifikant § Pooled-Risiko-Verhältnis von Referenzen 1 und 6 für den anfänglichen 33-Monats-Studie plus 24-monatige Verlängerung. [Initial 33 Monate von Daten: Risiko-Verhältnis (95% CI) = 2,5 C (1,1 bis 5,5); Separate Schätzung aus den letzten 24 Monaten von Daten über neue Fälle nicht in der vorherigen Schätzung enthalten: Risikoverhältnis (95% CI) = 1,4 (0,5-3,7)]. Diese Risikokennzahlen basieren auf idiopathischen Fälle (die bei Frauen ohne anderen bekannten Risikofaktoren für VTE). Wenn alle VTE Fälle betrachtet werden, sind die gepoolte Risiko-Verhältnis und 95% CI 2,0 (1,2-3,3) C. ¶ BCDSP = Boston Collaborative Drug Surveillance Program; die Risikoverhältnisse sind auf idiopathischen Fälle basieren. # Gepoolte Risiko-Verhältnis von Referenzen 2, 3 und 5 die anfängliche 36-monatige Studie über plus 17 Monate und 14 Monate verlängert werden. [Initial von 36 Monaten Daten: Risiko-Verhältnis (95% CI) = 0,9 (0,5-1,6); Separate Schätzung von 17 Monate von Daten über neue Fälle nicht in der vorherigen Schätzung enthalten: Risikoverhältnis (95% CI) = 1,1 (0,6-2,1); Separate Schätzung von 14 Monaten Daten über neue Fälle nicht in den vorherigen Schätzungen enthalten: Risikoverhältnis (95% CI) = 2,4 C (1,2-5,0)] Þ LNG = Levonorgestrel ß 48 Monate von Daten. à 69 Monate von Daten. è 84 Monate von Daten in FDA-finanzierten Studie ð Ergebnisse für “Alle Nutzer,” d Einleitung und die fortgesetzte Nutzung der Studie kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung: “Alle Gestagene”/ 20-35 mcg EE, Risiko-Verhältnis (95% CI) = 1,6 (1,2-2,1) C und LNG / 30 mcg EE, Risiko-Verhältnis (95% CI) = 1,3 (1,0-1,8). ø Enthält die folgenden Gestagene: LNG, Norethindron, Norgestimat.

Abbildung 1: VTE-Risiko von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Relativ zur kombinierten oralen Kontrazeptiva

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotischen mit dem Einsatz von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CKW) assoziierte Erkrankung ist gut etabliert. Obwohl die absolute VTE Raten für die Benutzer von CKW im Vergleich zu Nicht-Nutzer erhöht werden, die mit der Schwangerschaft verbunden sind Raten sind noch größer, vor allem während der postpartalen Phase (siehe Abbildung 2).

Die Häufigkeit von VTE bei Frauen CKW Verwendung wurde geschätzt, 3 bis 12 Fälle pro 10.000 Frauenjahre zu sein.

Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Nutzung von CKW und beim Neustart hormonalen Kontrazeption nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko für thromboembolische Erkrankung durch CKW verschwindet allmählich nach CHC Gebrauch wird eingestellt.

Abbildung 2 zeigt das Risiko eines VTE für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und nicht CKW verwenden, für Frauen, die CKW verwenden, für schwangere Frauen und für Frauen in der postpartalen Phase.

Um setzen das Risiko eines VTE in die richtige Perspektive zu entwickeln: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und CKW nicht für ein Jahr gefolgt verwenden, zwischen 1 und 5 dieser Frauen eine VTE zu entwickeln.

Abbildung 2: Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer VTE

Verwendung von CKW erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen, wie zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotischen und hämorrhagischer Schlaganfall) und Myokardinfarkte, besonders bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Im Allgemeinen ist das Risiko größte unter den älteren (gt; 35 Jahre), hypertensive Frauen, die auch rauchen. Verwenden Sie CKW mit Vorsicht bei Frauen mit kardiovaskulären Erkrankungen Risikofaktoren.

PK Profil von Ethinylestradiol

Das PK-Profil für das Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System unterscheidet sich von dem PK-Profil für orale Kontrazeptiva, dass sie einen höheren C ss und einem niedrigeren C max. AUC und durchschnittlich C ss für EE sind etwa 60% höher bei Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System im Vergleich zu Frauen, die eine orale Kontrazeptivum mit EE 35 mcg verwenden. Im Gegensatz dazu ist die C max für EE ungefähr 25% niedriger bei Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermalen System. Die interindividuelle Variabilität führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber EE bei einigen Frauen entweder Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System oder orale Kontrazeptiva. Allerdings interindividuelle Variabilität bei Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermale System ist höher. Es ist nicht bekannt, ob es Veränderungen in der Gefahr von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf der Grundlage der Unterschiede in der PK-Profilen von EE bei Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System im Vergleich zu Frauen, die orale Kontrazeptiva mit 30 mcg bis 35 mcg EE enthält. Erhöhte Östrogen Exposition kann das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich der venösen Thromboembolien erhöhen. [Siehe Boxed Warning und Klinische Pharmakologie (12.3).]

Leber erkrankung

Eingeschränkter Leberfunktion

Verwenden Sie keine Xulane bei Frauen mit Lebererkrankungen, wie akute Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [siehe Gegenanzeigen (4)]. Unterbrechen Sie Xulane wenn Ikterus entwickelt. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von CHC Verwendung bis sich die Leberfunktion wieder normal und CHC erfordern Verursachung ausgeschlossen wurde.

Xulane werden bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Tumoren der Leber [siehe Gegenanzeigen (4)]. Leberadenome sind mit CHC Gebrauch verbunden. Eine Schätzung der zurechenbare Risiko beträgt 3,3 Fälle / 100.000 CHC-Nutzer. Ruptur Leberadenome kann der Tod durch die intra-abdominale Blutungen verursachen.

(; 8 Jahre gt) CHC Benutzer Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung hepatozellulären Karzinoms bei langfristigen gezeigt. Allerdings ist das Risiko von Leberkrebs in CHC Benutzer weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Bluthochdruck

Xulane ist kontraindiziert bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen [siehe Gegenanzeigen (4)]. Für Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckmessgerät und Xulane stoppen, wenn der Blutdruck signifikant ansteigt.

Eine Erhöhung des Blutdrucks ist bei Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel, und dieser Anstieg ist eher bei älteren Frauen mit längeren Dauer der Anwendung gemeldet. Die Inzidenz von Bluthochdruck steigt mit Konzentrationen von Progestin zu erhöhen.

Erkrankung der Gallenblase

Studien legen nahe, ein leicht erhöhtes relatives Risiko von Erkrankungen der Gallenblase unter CHC Anwender zu entwickeln. Die Verwendung von CKW können auch bestehende Erkrankung der Gallenblase verschlechtern. Eine Vergangenheit, die Geschichte von CHC bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko mit anschließender CHC Verwendung. Frauen mit einer Geschichte von schwangerschaftsbedingten Cholestase kann für CHC bedingte Cholestase bei einem erhöhten Risiko.

Kohlenhydrat- und Fettstoffwechseleffekte

sorgfältig überwachen prediabetic und diabetischen Frauen, die Xulane nehmen. CKW können in einer dosisabhängigen Art und Weise Glukosetoleranz verringern. In einem 6-Zyklus klinischen Studie mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Blutglukose von Nüchtern-Ausgangswerte der Behandlung zu beenden.

Betrachten Sie alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrolliertem Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen negativen Lipid Veränderungen haben, während auf hormonelle Verhütungsmittel.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familiengeschichte davon kann bei einem erhöhten Risiko für Pankreatitis sein, wenn hormonelle Verhütungsmittel verwenden.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Xulane neue Kopfschmerzen entwickelt, die wiederkehrende, anhaltende oder schwerwiegend sind, bewerten die Ursache und Xulane einzustellen, wenn angegeben.

Betrachten Sie das Absetzen von Xulane im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere der Migräne während der hormonellen Kontrazeptiva (die aus einem zerebrovaskulären Ereignis prodromal sein kann).

Unregelmäßige Blutungen

Ungeplante und Schmierblutungen

Ungeplante (Durchbruch) Blutungen und manchmal bei Frauen mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System auftreten Spek. Betrachten Sie nicht-hormonelle Ursachen und geeignete diagnostische Maßnahmen Bösartigkeit, andere Pathologie auszuschließen, oder eine Schwangerschaft im Falle einer ungeplanten Blutungen, wie im Falle von eine anormale vaginale Blutungen. Wenn Pathologie und eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurden, die Zeit oder ein Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittels kann die Blutung zu lösen.

In den klinischen Studien, begann die meisten Frauen ihre geplanten (Rücktritt) Blutung am vierten Tag des medikamentenfreien Intervall, und die mittlere Dauer der Entzugsblutung betrug 5 bis 6 Tage. Im Durchschnitt 26% der Frauen pro Zyklus hatte 7 oder mehr Tage insgesamt von Blutungen und / oder Spek (dies umfasst sowohl die geplanten und ungeplanten Blutung und / oder Schmierblutung). Drei klinische Studien zur Wirksamkeit von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System in der Verhinderung der Schwangerschaft bewertet geplante und ungeplante Blutungen [siehe Klinische Studien (14)] in 3330 Frauen, die 22.155 Zyklen der Exposition abgeschlossen. Insgesamt 36 (1,1%) der Frauen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System zumindest teilweise aufgrund von Blutung oder Schmierblutung eingestellt.

Tabelle 2 fasst den Anteil der Probanden, die ungeplante (Durchbruch) Blutungen erlebt / durch Behandlungszyklus Spek.

Tabelle 2: Ungeplante (Durchbruch) Bluten / Spek (Themen bezüglich Wirksamkeit)

* Anteil der Patienten mit Durchbruch Blutungen / Spek Ereignisse.

Amenorrhoe und Oligomenorrhea

Im Falle einer Amenorrhoe, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient auf die vorgeschriebene Dosierung nicht eingehalten hat (verpasste ein Patch oder den Patch an einem Tag später begann, als sie haben sollte), sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten vertane Zeit und geeignete diagnostische Maßnahmen. Wenn der Patient auf die vorgeschriebene Therapie eingehalten hat und verpasst zwei aufeinanderfolgenden Perioden, ausschließen Schwangerschaft.

Einige Frauen können Amenorrhoe oder oligomenorrhea nach Absetzen der hormonellen Kontrazeptiva auftreten, vor allem, wenn ein solcher Zustand war präexistent.

Hormonelle Verhütungsmittel vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen zeigte, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva verwendet haben. Studien deuten darauf hin, auch keine teratogene Wirkung, vor allem in so weit wie Herzfehler und Gliedmaßen Reduktionsdefekte betroffen sind, wenn eine orale Kontrazeptiva während der frühen Schwangerschaft versehentlich getroffen werden. Unterbrechen Sie Xulane Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von CKW sollte nicht als Test für Schwangerschaft verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)].

Depression

Beachten Sie sorgfältig Frauen mit einer Geschichte von Depression und beenden Xulane wenn Depression zu einem schweren Grad erneut auftritt.

Plattenepithelkarzinom Brüste und Cervix

Xulane ist bei Frauen, die derzeit haben oder Brustkrebs hatten, weil Brustkrebs hormonempfindlich sein kann [siehe Gegenanzeigen (4)].

Es gibt deutliche Hinweise, dass CKW nicht die Inzidenz von Brustkrebs erhöhen. Obwohl einige frühere Studien haben vorgeschlagen, dass CKW könnte die Inzidenz von Brustkrebs, neuere Studien nicht solche Befunde bestätigt haben, erhöhen.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Kombinations Einnahme oraler Kontrazeptiva ist mit einer Erhöhung der Gefahr von Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasie in Verbindung gebracht worden. Allerdings gibt es weiterhin Streit über das Ausmaß zu sein, auf die solche Befunde im Sexualverhalten und andere Faktoren, auf die Unterschiede zurückzuführen sein kann.

Wirkung auf die Bindung Globulins

Die Östrogenkomponente von CKW kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendes Globulin, Sexualhormon-bindendes Globulin und Cortisol-bindendes Globulin erhöhen. Die Dosis von Ersatzschilddrüsenhormon oder Cortison-Therapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die hormonelle Verhütungsmittel nimmt sollte jedes Jahr einen Besuch bei ihrem Arzt für eine Blutdruckkontrolle haben und für andere angegebene Gesundheitswesen.

hereditären Angioödems

Bei Frauen mit hereditären Angioödem können exogene Östrogene induzieren oder Symptome von Angioödem verschärfen.

Chloasma

Chloasma kann es gelegentlich vorkommen, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten der Sonne oder UV-Strahlung zu vermeiden, während Xulane verwenden.

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Xulane, werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [siehe Boxed Warning und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Vaskuläre Ereignisse, einschließlich venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Lebererkrankungen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)]

Die Nebenwirkungen häufig von Nutzern von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva berichtet, sind:

• Unregelmäßige Uterusblutungen • Übelkeit • Brustspannen • Kopfschmerzen

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der klinischen Praxis beobachtet Raten.

Die Daten unten beschrieben reflektieren Exposition gegen Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System in 3330 sexuell aktiven Frauen (3322, von denen Sicherheitsdaten hatte), die in drei klinischen Phase-3-Studien teilgenommen entworfen empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Diese Probanden erhielten sechs oder 13 Zyklen der Empfängnisverhütung (Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System oder einem oralen Kontrazeptivum Komparator in zwei der Studien). Die Frauen waren im Alter von 18 bis 45 Jahren und waren überwiegend weiß (91%).

Die häufigsten Nebenwirkungen (ge; 5%) in klinischen Studien berichtet wurden Brustbeschwerden, Übelkeit / Erbrechen, Kopfschmerzen, Applikationsstelle Störung, Bauchschmerzen, Dysmenorrhoe, Blutungen aus der Scheide und Menstruationsstörungen und Stimmung beeinflussen und Angststörungen. Die häufigsten Ereignisse zum Abbruch führten, waren Reaktionen an der Stelle, Brustbeschwerden (einschließlich Brustbeschwerden, Anschwellen und Schmerzen), Übelkeit und / oder Erbrechen, Kopfschmerzen und emotionale Labilität.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet von ge; 2,5% von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System behandelten Patienten in diesen Studien sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Berich ge; 2,5% von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System behandelten Themen in drei Phase 3 Clinical Trials

* MedDRA Version 10.0 † Stellt ein Bündel von ähnlichen Begriffen

Weitere Nebenwirkungen, die aufgetreten in lt; 2,5% von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System behandelten Patienten in den oben genannten klinischen Studien Datensätze sind:

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Flatulenz • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Flüssigkeitsretention 1. Unwohlsein • Leber- und Gallenerkrankungen: Cholezystitis • Untersuchungen: Der Blutdruck erhöht, Fettstoffwechselstörungen 1 • Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe • Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Libido erhöht • Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Galaktorrhoe, genitale Entladung, prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrämpfe, vaginaler Ausfluss, vulvovaginal Trockenheit • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Lungenembolie • Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Chloasma, Kontaktdermatitis, Erythem, Hautreizungen

1 ein Bündel von ähnlichen Begriffen

Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen (Tabelle 4) wurden während der postapproval Verwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen.

Tabelle 4: Alphabetische Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen identifiziert Während Berichten nach Markteinführung mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System nach Systemorganklasse *

* MedDRA Version 10.0 † Stellt ein Bündel von ähnlichen Begriffen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wenden Sie sich an die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Medikamente weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva zu erhalten oder das Potential für die Enzymveränderungen.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

Stoffe, Verringerung der Plasmakonzentration von CKW und möglicherweise würden dadurch die Wirksamkeit von CKW

Drogen oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), kann die Plasmakonzentrationen von CKW zu verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CKW zu verringern oder zu erhöhen Durchbruch Blutungen. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern können, schließen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant, und Produkte, die St. John’s Würze. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und / oder Versagen der Kontrazeption führen. Counsel Frauen eine alternative Methode der Empfängnisverhütung oder Back-up-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit CKW verwendet werden, und Back-up-Kontrazeption für 28 Tage fortzusetzen, nachdem das Enzym Induktor Absetzen kontrazeptive Sicherheit zu gewährleisten.

Stoffe Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CKW

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmte CKW enthält EE AUC-Werte für EE erhöhen um ca. 20% bis 25%. Ascorbinsäure und Paracetamol kann die Plasma EE-Konzentrationen, die möglicherweise durch die Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol kann die Plasmahormonkonzentrationen erhöhen.

Human Immunodeficiency Virus (HIV) / Hepatitis-C-Virus (HCV) Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Wesentliche Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und / oder Progestin haben in einigen Fällen von Co-Verabreichung mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [zB Nelfinavir, Ritonavir, Darunavir / Ritonavir (FOS) Amprenavir / Ritonavir festgestellt worden, Lopinavir / ritnoavir und Tipranavir / Ritonavir] oder erhöhen [zB Indinavir und Atazanavir / Ritonavir]) / HCV-Protease-Inhibitoren oder mit nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Abnahme [zB Nevirapin] oder erhöhen [zB etravirine]).

Auswirkungen von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auf andere Drogen

CKW EE enthalten, können den Metabolismus von anderen Verbindungen (z Ciclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen. gezeigt, die Plasmakonzentrationen von Acetaminophen, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure verringern und Temazepam CKW wurden. Deutliche Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich gezeigt, aufgrund der Induktion der Glucuronidierung von Lamotrigin. Dies kann die Anfallskontrolle zu verringern; Daher Dosisanpassungen von Lamotrigin kann notwendig sein.

Frauen auf Schilddrüsenhormonersatztherapie kann Dosen von Schilddrüsenhormon erhöht brauchen, weil Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendes Globulin steigt mit dem Einsatz von CKW [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.12)].

Interferenzen mit Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie beispielsweise Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Es gibt wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen, die versehentlich hormonelle Verhütungsmittel während der frühen Schwangerschaft. Epidemiologische Studien und Meta-Analysen haben kein erhöhtes Risiko von genitalen oder nicht-genitalen Geburtsfehler (einschließlich Herzfehler und Gliederreduktionsdefekte) nach Exposition mit niedrigen Dosis hormonelle Verhütungsmittel vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft gefunden.

Die Verabreichung von hormonellen Kontrazeptiva Entzugsblutung zu induzieren sollte nicht als Test für Schwangerschaft angewendet werden. Hormonelle Verhütungsmittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden bedroht oder gewöhnlichen Abtreibung zu behandeln.

Stillende Mutter

Die Auswirkungen von Xulane in stillende Mütter wurden nicht ausgewertet und unbekannt. Wenn möglich, empfehlen die stillende Mutter andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind vollständig abgestillt hat. Östrogenhaltigen CKW kann die Milchproduktion bei stillenden Müttern zu reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen ist gut etabliert; jedoch kann sie jederzeit bei einigen Frauen auftreten. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroide und / oder Metaboliten sind in der Muttermilch.

pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System haben bei Frauen im gebärfähigen Alter etabliert. Die Wirksamkeit wird erwartet, dass das gleiche für die post-pubertären Jugendlichen unter 18 Jahren und für die Nutzer 18 Jahre und älter sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche wird nicht angezeigt.

Ältere Patienten

Xulane wurde nicht bei Frauen nach der Menopause untersucht worden und ist in dieser Population nicht angezeigt.

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien mit Xulane wurden bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Steroidhormone schlecht Jedoch können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verstoffwechselt. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können hormonelle Verhütungsmittel Verursachung wurde ausgeschlossen erfordern den Abbruch der kombinierten hormonellen Kontrazeptiva bis sich die Leberfunktion wieder normal und kombiniert werden. [Siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3).]

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien mit Xulane wurden bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Frauen mit Gewicht ge; 198 lbs (90 kg)

Xulane möglicherweise weniger wirksam bei der bei Frauen Schwangerschaft zu verhindern, die 198 lbs (90 kg) oder mehr wiegen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit und Erbrechen, und Entzugsblutung bei Frauen auftreten kann. Bei Verdacht auf eine Überdosierung, alle Xulane Pflaster sollten gegeben entfernt und eine symptomatische Behandlung werden.

Xulane Beschreibung

Xulane ist ein transdermales System mit einer Kontaktfläche von 14 cm². Es enthält 4,86 ​​mg Norelgestromin (NGMN) und 0,53 mg Ethinylestradiol, USP (EE) und seine Fördermenge beträgt ca. 150 mcg von NGMN und 35 mcg EE pro Tag. Die systemische Exposition (wie durch die Fläche unter der Kurve gemessen [AUC] und Steady-State-Konzentration [C ss]) von NGMN und EE bei der Verwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System sind höher und die C max ist niedriger als die von einem oralen Kontrazeptivum produziert enthaltend NGM 250 mcg / EE 35 mcg. [Siehe Boxed Warning und Klinische Pharmakologie (12.3).]

Xulane ist ein dünnes, transdermales Matrixsystem, bestehend aus drei Schichten. Die Trägerschicht besteht aus einem peach flexiblen Folie besteht aus einer pigmentierten Polyethylen-Außenschicht und einem Polyester-Innenschicht. Es stellt eine strukturelle Stütze und schützt die mittlere Klebstoffschicht von der Umgebung. Die mittlere Schicht enthält Polyisobuten Klebstoff, Crospovidon, Mineralöl, nicht-gewebten Polyester-Gewebe, Oleylalkohol und Dipropylenglykol als inaktive Komponenten. Die aktiven Komponenten in dieser Schicht sind die Hormone, NGMN und EE. Die dritte Schicht ist die Trennschicht. die schützt die Klebstoffschicht bei der Lagerung und wird unmittelbar vor der Anwendung entfernt. Es ist eine transparente Polyesterfolie mit einer Fluorpolymerbeschichtung auf der Seite, die in Kontakt mit der mittleren Klebeschicht ist.

Die Außenseite der Trägerschicht gedruckt ist mit “Xulane ® (Norelgestromin und Ethinylestradiol) 150/35 mcg pro Tag” in brauner Tinte.

Xulane transdermale Systeme sind mit zusätzlichen Stücken von Schutzfolie verpackt oberhalb und unterhalb des Systems in jeder Tasche. Diese Teile der Schutzfolie werden zum Zeitpunkt der Verwendung entfernt und verworfen.

Die Strukturformeln der Komponenten sind:

Das Molekulargewicht, NGMN: 327,47

Das Molekulargewicht, EE: 296,41

Chemische Bezeichnung für NGMN: 18, 19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-on, 13-Ethyl-17-hydroxy-, 3-oxim, (17 α )

Chemische Bezeichnung für EE: 19-norpregna-1, 3, 5 (10) -trien-20-yn-3, 17-diol, (17 α )

Xulane — Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

NGMN ist die aktive Gestagen weitgehend verantwortlich für die Gestagen Aktivität, die nach der Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System bei Frauen auftritt. NGMN ist auch der primäre aktiven Metaboliten nach oraler Verabreichung von NGM hergestellt, die Gestagen-Komponente von einigen oralen Kontrazeptiva Produkte.

Kombinierte hormonelle Verhütungsmittel wirken durch die Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Wirkung ist die Hemmung der Ovulation, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im Zervikalschleim (die die Schwierigkeit der Spermien Eintritt in die Gebärmutter zu erhöhen) und das Endometrium (die die Wahrscheinlichkeit der Implantation zu verringern).

Pharmakodynamik

Eine klinische Studie beurteilt die Rückkehr der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse Funktion nach der Therapie und fand heraus, dass Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol Mittelwerte, unterdrückt, obwohl während der Therapie, kehrte in der Nähe von Baseline-Werte während die 6 Wochen nach der Therapie.

Pharmacokinetics

Die systemische Fördermenge von NGMN und EE von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System ist etwa 150 mcg von NGMN und 35 mcg EE pro Tag auf der Grundlage einer vergleichenden Analyse mit intravenösen (IV) Daten. Nach einer einmaligen Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System, sowohl NGMN und EE erreichen ein Plateau von etwa 48 Stunden. Die gepoolten Daten aus den drei klinischen Studien haben gezeigt, dass Steady State innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung erreicht ist. In einer der klinischen Studien, in allen Fächern C ss Konzentrationen reichten von 0,305 bis 1,53 ng / ml für NGMN und 23-137 pg / mL für EE.

Die Absorption von NGMN und Ethinylestradiol nach Verabreichung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System der Pobacke, äußeren Oberarm, Bauch und Oberkörper (ohne Brust) wurde untersucht. Während Resorption aus dem Bauch etwas niedriger war als von anderen Websites, die Absorption von diesen anatomischen Stellen therapeutisch gleichwertig angesehen wurde.

Der Mittelwert (% CV) PK-Parameter C ss und AUC 0-168 für NGMN und Ethinylestradiol nach einer einzigen Anwendung Pobacke von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

In mehreren Dosisfindungsstudien der AUC 0-168 für NGMN und EE wurde zu erhöhen im Laufe der Zeit (Tabelle 5) gefunden. In einem Drei-Zyklus-Studie erreichten diese PK-Parameter stationären Bedingungen während des Zyklus 3 (3 und 4). Nach dem Entfernen des Pflasters, die Serumspiegel von EE und NGMN erreichen sehr niedrigen oder nicht messbaren Ebenen innerhalb von 3 Tagen.

Tabelle 5: Mittlere (% CV *) PK-Parameter von NGMN und EE Nach drei aufeinanderfolgenden Zyklen von Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermal System Verschleiß auf dem Gesäß

nc = nicht berechnet

*% CV ist% der Variationskoeffizient = 100 (Standardabweichung / Mittelwert)

Abbildung 3: Die mittlere Serum NGMN-Konzentrationen (ng / ml) bei gesunden Probandinnen nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System auf dem Gesäß für drei aufeinander folgende Zyklen (Vertical Pfeil Zeit der Patch-Entfernung anzeigt)

Abbildung 4: mittlere Serum-EE-Konzentrationen (pg / ml) bei gesunden Probandinnen nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System auf dem Gesäß für drei aufeinander folgende Zyklen (Vertical Pfeil zeigt die Zeit der Patch-Entfernung.)

Die Absorption von NGMN und Ethinylestradiol nach Verabreichung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System wurde unter Bedingungen untersucht in einem Fitness-Club (Sauna, Whirlpool und Laufband) und in einem kalten Wasserbad angetroffen. Die Ergebnisse zeigten, dass für NGMN, gibt es keine signifikanten Wirkungen auf C ss oder AUC waren bei normaler Abnutzung verglichen. Für EE wurden erhöhte Risiken aus Sauna, Whirlpool und Laufband beobachtet. Es gab keinen signifikanten Effekt von kaltem Wasser auf diese Parameter.

Die Ergebnisse einer Studie von aufeinanderfolgenden Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Verschleiß für 7 Tage und 10 Tage zeigten, dass die Serumkonzentration von NGMN und EE leicht gesunken während der ersten 6 Stunden nach dem Patch-Ersatz, und innerhalb von 12 Stunden gewonnen. Mit dem 10. Tag der Patch-Verwaltung, beide NGMN und EE-Konzentrationen waren um etwa 25% verringert, wenn zu Tag 7 Konzentrationen verglichen.

Da Norelgestromin und transdermale System transdermal angewendet Ethinylestradiol, first-pass-Metabolismus (über den Magen-Darm-Trakt und / oder Leber) von NGMN und EE, die mit der oralen Verabreichung zu erwarten wäre nicht auftritt. Leberstoffwechsel von NGMN auftritt und Metaboliten umfassen norgestrel, die an SHBG stark gebunden ist, und verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten. EE ist auch auf verschiedenen hydroxylierten Produkte und deren Glucuronid und Sulfat-Konjugaten metabolisiert.

NGMN und norgestrel (ein Serummetabolit von NGMN) sind weitgehend (gt; 97%) an Serumproteine. NGMN an Albumin gebunden und nicht an SHBG, während norgestrel in erster Linie an SHBG gebunden ist, die seine biologische Aktivität einschränkt. EE wird extensiv an Serumalbumin gebunden und induziert eine Erhöhung der Serumkonzentrationen von SHBG (siehe Tabelle 5).

Nach der Entfernung von Flecken waren die Eliminationskinetik NGMN und EE konsistent für alle Studien mit Halbwertszeit von etwa 28 Stunden und 17 Stunden. Die Metaboliten von NGMN und EE werden von Nieren- und fäkal ausgeschieden.

Transdermal gegen orale Kontrazeptiva

Die Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System liefert EE und NGMN über einen Zeitraum von 7 Tagen, während orale Kontrazeptiva (mit NGM 250 mcg / EE 35 mcg) auf täglicher Basis verwaltet werden. Die 5 und 6 vorhanden mittleren PK Profile für EE und NGMN nach der Verabreichung eines oralen Kontrazeptivums (mit NGM 250 mcg / EE 35 mcg) im Vergleich zum 7-Tage Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System (NGMN 4,86 ​​mg / EE 0,53 mg) während Zyklus 2 in 32 gesunden weiblichen Probanden.

Abbildung 5: mittlere Serumkonzentration-Zeitprofile von NGMN einmal tägliche Gabe eines oralen Kontrazeptivums für zwei Zyklen oder Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System für zwei Zyklen zur Buttock bei gesunden Probandinnen Im Anschluss an. [Oral Verhütungsmittel: Zyklus 2 Tage 15 bis 21, Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermal System: Zyklus 2, Woche 3]

Abbildung 6: mittlere Serumkonzentration-Zeitprofile von EE bei einmal täglicher Verabreichung eines oralen Kontrazeptivums für zwei Zyklen oder Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System für zwei Zyklen zur Buttock bei gesunden Probandinnen. [Oral Verhütungsmittel: Zyklus 2 Tage 15 bis 21, Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermal System: Zyklus 2, Woche 3]

Tabelle 6 zeigt den Mittelwert (% CV) für NGMN und EE pharmakokinetischen (PK) Parameter.

Tabelle 6: Mittlere (% CV) NGMN und EE Steady State pharmakokinetischen Parameter nach Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermal System und die einmal tägliche Gabe eines oralen Kontrazeptivums (mit NGM 250 mcg / EE 35 mcg) bei gesunden Probandinnen

* Zyklus 2 Woche 3 † Zyklus 2, Tag 21 ‡ NGM schnell auf NGMN nach oraler Verabreichung metabolisiert § Durchschnittliche wöchentliche Exposition, berechnet als AUC 24 x 7 ¶ C avg

Im allgemeinen Gesamtbelichtung für NGMN und EE (AUC und C ss) war höher bei Patienten mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System sowohl für Cycle-1 behandelt und Zyklus 2 im Vergleich zu derjenigen für das orale Kontrazeptivum, während C max Werte höher waren in Probanden, die orale Verhütungsmittel verabreicht. Unter stationären Bedingungen, AUC 0-168 und C ss für EE waren etwa 55% und 60% höher bzw. für das transdermale Pflaster und die C max war etwa 35% höher für das orale Kontrazeptivum, respectively. Die interindividuelle Variabilität (% CV) für die PK-Parameter nach der Lieferung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System war höher in Bezug auf die von der oralen Verhütungsmittel bestimmt Variabilität. Die mittleren PK Profile unterscheiden sich zwischen den beiden Produkten und Vorsicht ist geboten, wenn ein direkter Vergleich dieser PK-Parameter zu machen.

In Tabelle 7 prozentuale Veränderung der Konzentrationen (% CV) von Markern der systemischen östrogene Aktivität (Sex Hormone Binding Globulin [SHBG] und Corticosteroid-bindendes Globulin [CBG]) von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 22 vorgestellt. Prozentuale Veränderung der SHBG-Konzentrationen höher war für Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Anwender im Vergleich zu Frauen, die orale Verhütungsmittel nehmen; prozentuale Veränderung der CBG-Konzentrationen war ähnlich für Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System und oralen Kontrazeptiva Nutzer. Innerhalb jeder Gruppe waren die absoluten Werte für SHBG ähnlich für Zyklus 1, Tag 22 und Zyklus 2, Tag 22.

Tabelle 7: Mittlere prozentuale Veränderung (% CV) in SHBG und CBG-Konzentrationen bei einmal täglicher Verabreichung eines oralen Kontrazeptivums verfolgt (enthaltend NGM 250 mcg / EE 35 mcg) für einen Zyklus und Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System für einen Zyklus in Gesunde Probandinnen

Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System

Tag 1 bis Tag 22)

Tag 1 bis Tag 22)

In einer PK Interaktionsstudie, die orale Verabreichung von Tetracyclin HCl, 500 mg viermal täglich für 3 Tage vor und 7 Tage während von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System hatte keinen signifikanten Einfluss der PK von NGMN oder EE.

Verwenden Sie in bestimmten Bevölkerungs

Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, Körperoberfläche und Rennen

Die Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, Körperoberfläche und Rennen auf der PK von NGMN und EE wurden in 230 gesunden Frauen aus neun pharmakokinetischen Studien einzelner 7-Tage-Anwendungen von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System bewertet. Für beide NGMN und EE, zunehmendes Alter, Körpergewicht und Körperoberfläche wurden jeweils mit leichten Rückgängen in C ss und AUC-Werte verbunden. Jedoch nur ein kleiner Anteil (10% bis 25%) der gesamten Schwankungsbreite in der PK von NGMN und Ethinylestradiol nach Verabreichung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermale System kann mit einem oder allen der oben genannten demographischen Parameter zugeordnet werden. Es gab keinen signifikanten Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit in Bezug auf Kaukasiern, Hispanics und Schwarze.

Präklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Norelgestromin wurde in in-vitro-Mutagenitätsuntersuchungen (bakterielle Platteninkorporationsmethode Mutationstest, CHO / HGPRT Mutationstest, Chromosomenaberration Test unter Verwendung von kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten) und in einem in-vivo-Test (Ratte-Mikrokerntest) getestet und kein genotoxisches Potential zu haben.

Klinische Studien

In drei großen klinischen Studien 12 Monate dauert, in Nordamerika, Europa und Südafrika, 3330 Frauen (im Alter von 18 bis 45) 22.155 Zyklen von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Anwendung abgeschlossen ist, war die Schwangerschaftsrate in den Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahre 1,07 (95% Konfidenzintervall 0,60, 1,76) pro 100 Frauen-Jahre von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Verwendung. Die Rassenverteilung betrug 91% Kaukasier, 4,9% Schwarz, 1,6% Asiaten und 2,4% Sonstige.

In Bezug auf Gewicht, 5 der 15 Schwangerschaften berichtet mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Gebrauch waren bei Frauen mit einem Ausgangsgewicht ge; 198 lbs. (90 kg), die gebildet lt; 3% der Studienpopulation. Die größeren Anteil an Schwangerschaften bei Frauen bei oder über 198 lbs. statistisch signifikant war und schlägt vor, Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System weniger bei diesen Frauen wirksam sein können.

In den klinischen Studien mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System, etwa 2% der Gesamtzahl der Patches vollständig gelöst und 3% teilweise abgelöst. Der Anteil der Personen mit mindestens einem Patch, der völlig freistehende lag im Bereich von 2% bis 6%, mit einer Reduktion von Zyklus 1 (6%), um 13 (2%). Eine Anleitung, wie Ablösung von Patches zu verwalten, siehe Dosierung und Verabreichung (2).

LITERATUR

Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung

Im Lieferumfang enthalten

Xulane ® (Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System) ist in einer Stärke von 150 mcg / Tag NGMN und 35 mcg / Tag EE erhältlich.

Xulane ® ist ein 14 cm² Pfirsich, transdermales System gedruckt mit “Xulane ® (Norelgestromin und Ethinylestradiol) 150/35 mcg pro Tag” in brauner Tinte. Jedes System enthält 4,86 ​​mg Norelgestromin und 0,53 mg Ethinylestradiol, USP.

Jedes transdermale System ist in einem Schutzbeutel verpackt.

Xulane ® (Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System) ist in Faltschachteln eines Zyklus jeder (NDC # 0378-3340-53) zur Verfügung; jeder Zyklus enthält drei Systeme.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung und Entsorgung

Shop bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F). [Siehe USP Raumtemperatur geregelt.]

Shop-Patches in ihren Schutzbeutel. Wenden Sie sofort nach der Entnahme aus dem Schutzbeutel.

Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank.

Gebrauchte Pflaster noch einige aktive Hormone enthalten. Die klebrigen Seiten des Patch sollte zusammengefaltet werden und der gefaltete Patch in einem stabilen Behälter gelegt, vorzugsweise mit einem kindersicheren Verschluss und der Behälter in den Müll geworfen. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette hinuntergespült werden.

Informationen für die Patienten

General

Counsel Patienten über die folgenden Informationen:

• Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, und dass Frauen, die über 35 Jahre alt und Rauch sollte nicht hormonelle Verhütungsmittel kombiniert verwenden. • Die Verwendung von CKW erhöht das Risiko von VTE. Jedoch erhöht der Schwangerschaft das Risiko von VTE so viel oder mehr als die Verwendung von CKW. Das VTE-Risiko bei Frauen CKW mit 3 bis 12 Fälle pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Nutzung von CKW und beim Neustart hormonalen Kontrazeption nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko für thromboembolische Erkrankung durch CKW verschwindet allmählich nach dem Gebrauch wird eingestellt. • Xulane schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen. • Die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva. • Xulane ist während der Schwangerschaft nicht verwendet werden; wenn eine Schwangerschaft während der Verwendung von Xulane auftritt, weisen Sie den Patienten eine weitere Verwendung zu stoppen. • Gelten die gleichen Tag einen einzigen Patch jede Woche (Wochen 1 bis 3). Weisen Sie den Patienten, was in dem Fall zu tun, ist ein Patch verpasst. Sehen “WENN ICH VERGESSEN MEINE PATCH ändern?” Abschnitt in FDA-genehmigte Patienteninformationen. • Verwenden Sie ein Back-up oder alternative Methode der Empfängnisverhütung, wenn Enzyminduktoren mit Xulane verwendet werden. • Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva kann Brustmilchproduktion zu reduzieren; dies ist weniger wahrscheinlich auftreten, wenn das Stillen hergestellt ist gut. • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel nach der Geburt in Kombination zu starten, und die noch nicht über einen Zeitraum hatte, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie einen Patch für 7 aufeinanderfolgende Tage verwendet haben. • Amenorrhoe auftreten. Betrachten der Schwangerschaft im Falle Amenorrhoe. Regel aus der Schwangerschaft im Falle Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgende Zyklen, Amenorrhoe in einem Zyklus, wenn die Frau an den Behandlungsplan nicht eingehalten hat, oder wenn im Zusammenhang mit den Symptomen einer Schwangerschaft, wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Empfindlichkeit der Brust. • Wenn der Xulane Patch teilweise oder vollständig abgelöst wird und abgelöst bleibt, unzureichende Medikamentenabgabe erfolgt. o sollte ein Patch nicht erneut angewendet werden, wenn es nicht mehr klebrig ist, auf sich selbst stecken bleibt oder eine andere Oberfläche, hat ein anderes Material zu ihm stecken, oder hat vor lose oder ausgeschaltet werden gefallen. Wenn ein Patch kann nicht erneut angewendet werden, sollte ein neuer Patch sofort angewendet werden. Supplemental Klebstoffe oder Packungen sollten nicht verwendet werden. o Eine Frau kann nicht vor einer Schwangerschaft geschützt werden, wenn ein Patch teilweise oder vollständig abgelöst ist für ge; 24 Stunden (oder wenn die Frau ist nicht sicher, wie lange der Patch abgelöst wurde). Sie sollte einen neuen Zyklus beginnen sofort durch einen neuen Patch anwenden. Back-up-Kontrazeption, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid, muss für die erste Woche des neuen Zyklus verwendet werden.

** Die erwähnten Markennamen sind eingetragene Warenzeichen der jeweiligen Hersteller.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Xulane ® [zhoo’ Fahrbahn]
(Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System)
150 mcg / Tag Norelgestromin und 35 mcg / Tag Ethinylestradiol

Was ist die wichtigste Information, die ich über Xulane wissen sollten?

Verwenden Sie Xulane nicht, wenn Sie rauchen Zigaretten und sind über 35 Jahre alt. Rauchen erhöht das Risiko von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen von hormonellen Verhütungsmethoden, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten Sie rauchen.

Frauen von 15 bis 44 Jahren, die Xulane nutzen können ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln im Vergleich zu Frauen, die bestimmte Geburtenkontrolle Pillen.

Sie werden auf etwa 60% mehr Östrogen ausgesetzt werden, wenn Sie Xulane als verwenden, wenn Sie eine typische Baby-Pille, die 35 Mikrogramm Östrogen verwenden. Im Allgemeinen kann erhöhte Östrogen das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der Bildung von Blutgerinnseln.

Hormonelle Verhütungsmethoden helfen, die Chancen, schwanger zu senken. Sie bieten keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Xulane ist ein Geburtenkontrolle Patch. Es enthält zwei weibliche Hormone Östrogen genannt Ethinylestradiol und ein Gestagen Norelgestromin genannt.

Hormone aus Xulane in den Blutstrom erhalten und werden vom Körper anders als Hormone von Geburtenkontrolle Pillen verarbeitet. Sie werden auf etwa 60% mehr Östrogen ausgesetzt werden, wenn Sie Xulane als verwenden, wenn Sie eine typische Baby-Pille, die 35 Mikrogramm Östrogen verwenden. Im Allgemeinen kann erhöhte Östrogen das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wie gut funktioniert Xulane arbeiten?

Ihre Chance auf eine Schwangerschaft hängt davon ab, wie gut Sie die Anweisungen für die Verwendung Xulane folgen. Je besser folgen Sie den Anweisungen, die weniger Chancen haben Sie, schwanger zu haben.

In klinischen Studien wurden 1 bis 2 von 100 Frauen schwanger wurde während des ersten Jahres, dass sie verwendet Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System.

Xulane möglicherweise nicht so wirksam bei Frauen sein, mehr als 198 lbs wiegen. (90 kg). Wenn Sie wiegen mehr als 198 lbs. (90 kg), zu Ihrem Arzt sprechen, über die Methode der Geburtenkontrolle für Sie geeignet ist.

Die folgende Tabelle zeigt die Chance auf eine Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Methoden der Geburtenkontrolle verwenden. Jedes Feld der Tabelle enthält eine Liste der Geburtenkontrolle Methoden, die in der Wirksamkeit ähnlich sind. Die wirksamsten Methoden sind an der Spitze der Tabelle. Die Box auf dem unteren Rand des Diagramms zeigt die Chance auf eine Schwangerschaft für Frauen, die Geburtenkontrolle nicht schwanger zu verwenden und versuchen.

Weniger als 1 Schwangerschaft pro 100 Frauen innerhalb eines Jahres

Wer sollte nicht verwendet werden Xulane?

Verwenden Sie Xulane nicht, wenn Sie:

• rauchen und sind über 35 Jahre alt • haben oder hatten oder Blutgerinnsel in den Armen, Beinen, Augen oder Lungen • haben eine erbliche Problem, dass Ihre Blutgerinnsel mehr als normal macht • einen Schlaganfall erlitten haben • einen Herzinfarkt gehabt haben • haben bestimmte Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen kann dazu führen, • Bluthochdruck haben, dass die Medizin nicht kontrollieren kann • haben Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden • bestimmte Arten von schwerer Migräne mit Aura, Taubheit, Schwäche oder Änderungen in der Sicht, oder haben keine Migräne-Kopfschmerzen gehabt haben, wenn Sie über 35 Jahre alt sind • haben Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren • haben unerklärliche Blutungen aus der Scheide • schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Allerdings ist Xulane nicht bekannt Geburtsfehler verursachen, wenn sie durch einen Unfall während der Schwangerschaft verwendet. • Brustkrebs oder eine Krebs gehabt haben, die auf die weiblichen Hormone empfindlich ist

Hormonelle Verhütungsmethoden können nicht eine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Augen), verursacht durch Schwangerschaft gehabt haben oder zur vorherigen Verwendung von hormonellen Empfängnisverhütung bezogen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine der oben genannten Bedingungen gehabt haben. Ihr Arzt kann eine andere Methode der Geburtenkontrolle empfehlen.

Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor Xulane mit?

Bevor Sie verwenden Xulane informieren Sie Ihren Arzt:

• über alle Ihre medizinischen Bedingungen • wenn Sie schwanger sind oder glauben, sind Sie schwanger • wenn Sie für eine Operation geplant. Xulane kann das Risiko von Blutgerinnseln nach der Operation zu erhöhen. Sie sollten mit Ihrem Xulane Patch mindestens 4 Wochen anhalten, bevor Sie eine Operation haben und es nicht bis spätestens 2 Wochen nach der Operation erneut starten. • wenn Sie sich für Laboruntersuchungen geplant. Bestimmte Bluttests kann durch hormonelle Verhütungsmethoden beeinflusst werden. • stillen oder planen zu stillen. Hormonelle Verhütungsmethoden, die Östrogen enthalten, wie Xulane, verringern die Menge der Milch Sie machen. Eine kleine Menge von Hormonen aus der Xulane Patch kann in die Muttermilch übergehen. Betrachten wir eine andere Methode der Geburtenkontrolle, bis Sie bereit sind, das Stillen zu stoppen.

Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Medikamente und pflanzliche Produkte, die Sie nehmen.

Einige Medikamente und pflanzliche Produkte, die hormonellen Empfängnisverhütung weniger wirksam machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• bestimmte Medikamente gegen Anfälle (Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid und Topiramat) • Aprepitant • Barbiturate • Bosentan • griseofulvin • bestimmte Kombinationen von HIV-Medikamenten (Nelfinavir, Ritonavir, Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren) • bestimmte Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Nevirapin) • Rifampin und Rifabutin • St. John’s Würze

Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (wie zB ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid), wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Xulane Patch weniger wirksam machen kann.

Einige Medikamente und Grapefruitsaft können Sie Ihr Niveau des Hormons Ethinylestradiol erhöhen, wenn zusammen verwendet werden, einschließlich:

• Acetaminophen • Askorbinsäure • Medikamente, die beeinflussen, wie Ihre Leber bricht andere Medikamente (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Fluconazol) • bestimmte HIV-Medikamente (Atazanavir, Indinavir) • Atorvastatin • Rosuvastatin • etravirine

Hormonelle Verhütungsmethoden können mit Lamotrigin, krampf Medizin für Epilepsie in Wechselwirkung treten. Dies kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, so dass Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Lamotrigin einzustellen.

Frauen auf die Schilddrüsenersatztherapie kann erhöhte Dosen von Schilddrüsenhormon benötigen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament zu bekommen.

Wie soll ich Xulane?

• Eine ausführliche Anleitung finden Sie in der Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Xulane am Ende dieser Patienteninformationen verwendet wird. • Verwenden Sie Xulane genau so, wie Ihr Arzt sagt Ihnen, es zu benutzen. • Tragen Sie ein Xulane Patch auf einmal. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre alten Xulane Patch entfernen, bevor Ihr neues Xulane Patch anwenden. • Überspringen Sie keine Xulane Patches verwenden, selbst wenn Sie Sex oft nicht haben. • Xulane wird in einem 4-Wochen-Zyklus angelegt. Bewerben o Ihre Xulane Patch ein Mal pro Woche für 3 Wochen (insgesamt 21 Tage). o jede neue Xulane Patch am selben Tag der Woche übernehmen. An diesem Tag wird Ihr "Patch Change Day." Zum Beispiel, wenn Sie Ihre erste Xulane Patch an einem Montag gelten, werden alle Ihre Xulane Patches sollten an einem Montag angewendet werden. o Wenden Sie nicht Ihre Xulane Patch während Week 4. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre alten Xulane Patch entfernen. Dies ist Ihr pflasterfreien Woche. Ihre Menstruation sollte während Ihres pflasterfreien Woche beginnen. o Beginnen Sie ein neues 4-Wochen-Zyklus durch einen neuen Xulane Patch am Tag nach Woche 4 endet die Anwendung. Wiederholen Sie den Zyklus von 3 wöchentlich von einer pflasterfreien Woche gefolgt Anwendungen.

• Ihr Xulane Patch sollte nie länger als 7 Tage in Folge ausgeschaltet sein. Wenn Ihr Xulane Patch in Folge für mehr als 7 Tage ist weg und Sie haben Sex während dieser Zeit könnten Sie schwanger werden. • Wenn Sie eine Periode verpassen, könnten Sie schwanger sein. Einige Frauen vermissen ihre Perioden oder haben Lichtperioden auf hormonelle Verhütungsmethoden, auch wenn sie nicht schwanger sind. Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Periode verpassen und haben Ihre Xulane Patch jeden Tag verwendet oder Sie verpassen zwei Perioden in einer Reihe.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xulane?

Sehen "Was ist die wichtigste Information, die ich über Xulane wissen sollten?"

Xulane können schwere Nebenwirkungen haben, einschließlich:

• Blutgerinnsel. Wie der Schwangerschaft erhöhen hormonelle Verhütungsmethoden das Risiko von schweren Blutgerinnseln (siehe folgende Grafik), vor allem bei Frauen, die andere Risikofaktoren, wie Rauchen, Übergewicht oder Alter von mehr als 35 Dieses erhöhte Risiko am höchsten, wenn Sie erste Start ist mit hormonellen Empfängnisverhütung und wenn Sie die gleiche oder unterschiedliche hormonellen Empfängnisverhütung neu starten, nachdem es ihn nicht für einen Monat oder mehr. Einige Studien haben berichtet, dass Frauen, die Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System benutzen, haben ein höheres Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, bevor Sie Xulane oder der Entscheidung, welche Art von Geburtenkontrolle ist das Richtige für Sie. Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem durch ein Blutgerinnsel, wie einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall verursachte Problem deaktiviert werden. Einige Beispiele für schwere Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der: • Beine (tiefe Venenthrombose) • Lunge (Lungenembolie) • Augen (Verlust der Sehkraft) • Herz (Herzinfarkt) • Schlaganfall)

Zu setzen, das Risiko eines Blutgerinnsels in die richtige Perspektive zu entwickeln: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und verwenden Sie keine hormonellen Steuerung der Geburt werden für ein Jahr gefolgt, zwischen 1 und 5 dieser Frauen wird ein Blutgerinnsel zu entwickeln. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit einer schweren Blutgerinnsel für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und keine hormonellen Empfängnisverhütung verwenden, für Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, für schwangere Frauen und für Frauen in den ersten 12 Wochen nach der Geburt zu liefern .

Likelihood einer schweren Blutgerinnsel (venöser Thromboembolien [VTE]) Entwicklung

Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie:

• Schmerzen in den Beinen, die nicht weggeht • plötzliche Atemnot • plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständige • starke Schmerzen oder Druck in der Brust • plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihrem üblichen Kopfschmerzen • Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein, oder Schwierigkeiten beim Sprechen • Gelbfärbung der Haut oder Augäpfel

Andere schwerwiegende Risiken beinhalten

• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren • Erkrankung der Gallenblase • Bluthochdruck

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xulane sind:

• Brust Symptome (Beschwerden, Schwellungen oder Schmerzen) • Übelkeit • Kopfschmerzen • Hautreizungen, Rötungen, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Hautausschlag an der Applikationsstelle • Magenschmerzen • Schmerzen während der Menstruation • Blutungen aus der Scheide und Menstruationsstörungen, wie Schmier- oder Blutungen zwischen den Perioden • Stimmung beeinflussen und Angststörungen

Einige Frauen haben Spek oder leichte Blutungen, Brustspannen, oder fühlen sich krank, um den Magen während Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System Verwendung. Wenn diese Symptome auftreten, nicht aufhören, die Xulane Patch verwenden. Das Problem wird in der Regel gehen weg. Wenn es geht nicht weg, überprüfen Sie mit Ihrem Arzt.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne • weniger sexuelles Verlangen • Blähungen oder Flüssigkeitsretention • fleckig Verdunkelung der Haut, vor allem Ihr Gesicht • hoher Blutzucker, vor allem bei Frauen mit Diabetes • hohe Fett (Cholesterin, Triglyceride) Spiegel im Blut • Depressionen, vor allem, wenn Sie eine Depression in der Vergangenheit gehabt haben. Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Gedanken haben sich selbst zu verletzen. • Probleme Tolerierung von Kontaktlinsen • Gewichtszunahme

Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stört oder dass nicht weggeht.

Diese sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xulane. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

Wie soll ich speichern und wegwerfen Patches verwendet Xulane?

• Shop bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F). • Bewahren Sie keine Xulane Patches außerhalb ihrer Taschen. Wenden Sie sofort nach der Entnahme aus dem Schutzbeutel. • Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank. • Gebrauchte Xulane Patches immer noch einige aktive Hormone enthalten. Um werfen den Xulane Patch entfernt, falten Sie die Klebeseite des Pflasters zusammen, legen Sie sie in einem stabilen kindersicheren Behälter, und legen Sie diese Behälter in den Papierkorb. Nicht gebrauchte spülen Xulane Patches in die Toilette. • Nicht verwendete, nicht benötigte oder abgelaufene Patches zu Ihrem Apotheker.

Halten Sie Xulane und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von Xulane

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die vorgeschriebenen Patienteninformationen aufgeführt. Verwenden Sie Xulane nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben. geben Xulane nicht auf andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome, die Sie haben. Es kann anderen Menschen schaden.

In dieser Broschüre werden die wichtigsten Informationen über Xulane. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt für Informationen über Xulane stellen, die für die Gesundheitsberufe geschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie Mylan Pharmaceuticals Inc. bei 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Was sind die Inhaltsstoffe in Xulane?

Wirkstoff: Norelgestromin und Ethinylestradiol

Inaktiver Bestandteil: Polyethylen, Polyester, Polyisobuten Klebstoff, Crospovidon, Mineralöl, nicht-gewebten Polyester-Gewebe, Oleylalkohol, Dipropylenglycol und ein Polyesterfilm mit einer Fluorpolymer-Beschichtung.

Haben hormonelle Verhütungsmethoden Krebs verursachen?

Hormonelle Verhütungsmethoden scheinen nicht Brustkrebs zu verursachen. wenn Sie Brustkrebs haben jetzt jedoch, oder haben sie in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonellen Verhütungsmethoden, weil einige Brustkrebs Hormone empfindlich sind.

Frauen, die können hormonelle Verhütungsmethoden verwenden, haben eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit von Gebärmutterhalskrebs zu bekommen. Dies kann jedoch auf andere Ursachen haben, wie beispielsweise mehr Sexualpartner hat.

Was sollte ich über meine Zeit wissen, wann Xulane mit?

Wenn Sie Xulane verwenden, können Sie Blutungen haben und zwischen den Perioden Spek, die so genannte ungeplante Blutungen. Ungeplante Blutungen aus leichten Färbung zwischen Menstruationsperioden variieren kann Blutung zum Durchbruch, die eine Strömung viel wie eine normale Periode ist. Ungeplante Blutung tritt am häufigsten in den ersten Monaten des Xulane Einsatz, kann aber auch auftreten, nachdem Sie den Patch für einige Zeit verwendet haben. Eine solche Blutung vorübergehend sein kann und in der Regel keine ernsthaften Probleme hinweisen. Es ist wichtig, mit dem Patch auf Zeitplan fortzusetzen. Wenn die ungeplante oder Schmierblutungen schwer ist, oder dauert länger als ein paar Tage, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Was passiert, wenn ich meine geplanten Zeit vermissen, wenn Xulane mit?

Einige Frauen vermissen Perioden auf hormonellen Empfängnisverhütung, auch wenn sie nicht schwanger sind. Allerdings, wenn Sie gehen zwei oder mehr Monate in Folge ohne einen Zeitraum, oder Sie Ihre Periode nach einem Monat verpassen, wo Sie nicht richtig, alle Ihre Patches verwendet haben, oder Sie haben Symptome, die mit der Schwangerschaft verbunden sind, wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brust Zärtlichkeit, Ihren Arzt anrufen, weil Sie schwanger sein könnten. Stoppen Sie Xulane, wenn Sie schwanger sind.

Was ist, wenn ich will, schwanger zu werden?

Sie können aufhören Xulane verwenden, wann immer Sie wollen. Betrachten wir einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Überprüfung vor der Schwangerschaft, bevor Sie den Patch nicht mehr verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Xulane ist für nur Haut.

Schneiden Sie nicht, Schäden oder den Xulane Patch in irgendeiner Weise zu verändern.

So starten Sie Ihre Xulane Patch mit:

• Wenn Sie derzeit nicht hormonellen Empfängnisverhütung verwenden, haben Sie zwei Möglichkeiten, zu beginnen Ihr Xulane Patch verwenden. Wählen Sie die Art und Weise, die für Sie am besten ist: o Erster Start: Tragen Sie Ihre erste Xulane Patch während der ersten 24 Stunden nach der Menstruationsperiode. o Sonntag beginnen: Tragen Sie Ihre erste Xulane Patch am ersten Sonntag nach dem Menstruation beginnt. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel Methode der Geburtenkontrolle, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid, für die ersten 7 Tage Ihres nur ersten Zyklus. Wenn Ihre Periode beginnt am Sonntag, gelten Ihre erste Xulane an diesem Tag flicken, und keine Back-up-Geburtenkontrolle erforderlich ist. • Wenn Sie von der Pille oder vaginale Verhütungsmittel Ring zum Xulane Patch ändern: o Füllen Sie Ihre aktuelle Pille Zyklus oder Vaginalring Zyklus. Tragen Sie Ihre erste Xulane Patch am Tag würden Sie normalerweise die nächste Pille beginnen oder Ihren nächsten Vaginalring einfügen. o Wenn Sie Ihre Zeit innerhalb einer Woche nicht bekommen, nach der letzten aktiven Pille oder Entfernen von Ihrem letzten Vaginalring, überprüfen Sie mit Ihrem Arzt nehmen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie können immer noch weitermachen und Xulane zur Empfängnisverhütung starten. o Wenn Sie Ihre Anwendung Xulane mehr als eine Woche Patch nach der letzten aktiven Pille oder Entfernen Ihrer letzten Vaginalring nehmen, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit dem Xulane Patch für die ersten 7 Tage der Patch-Anwendung verwenden. • Wenn Sie Xulane nach der Geburt beginnen: o Wenn Sie nicht stillen, warten 4 Wochen vor Xulane verwenden und eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden, wie zum Beispiel ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid, für die ersten 7 Tage nur Ihren ersten Zyklus. Wenn Sie Sex gehabt haben, da Ihr Baby geboren wurde, warten auf Ihre erste Periode oder Ihrem Arzt zu sehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Xulane beginnen. • Wenn Sie Xulane nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung beginnen: o Sie Xulane unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung beginnen kann, die in den ersten 12 Wochen (erstes Trimester) der Schwangerschaft auftritt. Sie brauchen nicht eine andere Verhütungsmethode zu verwenden. o Wenn Sie nicht über Xulane innerhalb von 5 Tagen nach einer ersten Trimester Fehlgeburt oder Abtreibung beginnen eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel Methode der Geburtenkontrolle, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid verwenden, während Sie für Ihre Zeit warten, um zu starten. Sie haben zwei Möglichkeiten, mit Ihrem Xulane Patch zu beginnen. Wählen Sie die Art und Weise, die für Sie am besten ist: Erster Tag Start: Tragen Sie Ihre erste Xulane Patch während der ersten 24 Stunden nach der Menstruationsperiode. Sonntag beginnen: Tragen Sie Ihre erste Xulane Patch am ersten Sonntag nach dem Menstruation beginnt. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel Methode der Geburtenkontrolle, wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid, für die ersten 7 Tage Ihres nur ersten Zyklus. Wenn Ihre Periode beginnt am Sonntag, gelten Ihre erste Xulane an diesem Tag flicken, und keine Back-up-Geburtenkontrolle erforderlich ist. o Wenn Sie Xulane nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung beginnen, die nach den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft (zweite Trimester) auftritt, warten Sie 4 Wochen vor Xulane verwenden und eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel Methode der Geburtenkontrolle, wie ein Kondom und Spermizid verwenden oder Membran und Spermizid, für die ersten 7 Tage Ihres nur ersten Zyklus. Wenn Sie Sex, da Ihre Fehlgeburt oder Abtreibung gehabt haben, warten Sie auf Ihre erste Periode oder Ihrem Arzt zu sehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Xulane beginnen.

Abbildung B ist ein Bild des Xulane Patch.

Schritt 1: Wählen Sie einen Platz auf Ihrem Körper für Ihre Xulane Patch

• Der Xulane Patch kann auf dem äußeren Oberarm, Bauch, Gesäß oder Rücken an einem Ort platziert werden, wo sie nicht durch zu enge Kleidung gerieben werden. Vermeiden Sie die Taille, weil Kleidung und Gürtel verursachen können Sie das Pflaster abgerieben werden. • Das Pflaster nicht auf Ihre Brüste gelten. • Tragen Sie die Xulane Patch nur auf die Haut, die sauber, trocken, und frei von Pulver, Make-up, Creme, Öl oder Lotion. • Auf keinen Fall die Xulane Patch oder gereizter Haut zu schneiden, oder in der gleichen Position wie die vorherige Xulane Patch. Schritt 2: Tragen Sie Ihre Xulane Patch

• Aufreißen, den Beutel an der oberen Kante und einer Seitenkante. Peel öffnen Sie den Folienbeutel. die zusätzlichen Folienstücke oberhalb und unterhalb des Xulane Patch Entfernen Sie vorsichtig den Inhalt der Folienbeutel und entsorgen.

• Peel weg Hälfte des durchsichtigen Kunststoff. Vermeiden Sie die klebrige Oberfläche mit den Fingern zu berühren.

• Tragen Sie die Klebeseite des Xulane Patch auf saubere, trockene Haut. Entfernen Sie die andere Hälfte des durchsichtigen Kunststoff und wenden Sie den gesamten Pflasters auf die Haut.

• Drücken Sie fest auf dem Xulane Patch mit der Handfläche für 10 Sekunden, um sicherzustellen, dass die gesamte Patch klebt an der Haut. • Lassen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche zu glätten jede “Falten” um die äußeren Ränder des Xulane Patch. • Überprüfen Sie Ihre Xulane Patch jeden Tag sicherzustellen, dass alle Kanten richtig kleben.

Schritt 3: Wegwerfen Ihre Xulane Patch

• Um werfen den Xulane Patch entfernt, falten Sie die Klebeseite des Pflasters zusammen, legen Sie sie in einem stabilen kindersicheren Behälter, und stellen Sie den Behälter in den Papierkorb. • Gebrauchte Xulane Pflaster nicht in die Toilette gespült werden.

• Ihr Xulane Patch muss haften sicher auf Ihre Haut richtig zu arbeiten. • Versuchen Sie nicht, einen Xulane Patch erneut anwenden, wenn es nicht mehr klebrig ist, wenn es sich verklemmt hat oder eine andere Oberfläche, oder wenn es ein anderes Material zu ihm stecken hat. Haben Sie kein Klebeband oder wickeln Sie den Patch auf die Haut oder einen Patch erneut anwenden, die teilweise an der Kleidung haftet. • Wenn Ihr Xulane Patch Rand hebt: o Drücken Sie fest auf das Pflaster mit der Handfläche für 10 Sekunden, um sicherzustellen, dass die gesamte Patch klebt an der Haut. Lassen Sie Ihre Finger über die gesamte Oberfläche zu glätten jede “Falten” um die Ränder des Xulane Patch. o Wenn Ihr Xulane Patch nicht vollständig kleben bleibt, es zu entfernen und einen neuen Xulane Patch anwenden. o Haben Sie kein Klebeband oder wickeln, um Ihre Haut die Xulane Patch oder ein Xulane Patch erneut anwenden, die an der Kleidung teilweise hängen geblieben ist. • Wenn Ihr Xulane Patch ausgeschaltet wurde oder teilweise aus: o Für weniger als 1 Tag, versuchen Sie es erneut anwenden. Wenn der Xulane Patch nicht vollständig kleben bleibt, gilt sofort ein neues Xulane Patch. Kein Backup-Kontrazeption ist erforderlich und Ihre "Patch Change Day" wird die gleiche bleiben. o Für mehr als 1 Tag oder wenn Sie nicht sicher, wie lange sind, könnten Sie schwanger werden. Um diese Gefahr zu verringern, wenden Sie einen neuen Xulane Patch und beginnen Sie ein neues 4-Wochen-Zyklus. Sie haben nun eine neue "Patch Change Day." Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Back-up-Verhütungsmethode wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid für die erste Woche des neuen 4 Wochen Xulane Zyklus. • Wenn Sie möchten, dass Ihre zu bewegen "Patch Change Day" an einem anderen Tag der Woche, Ihre aktuellen Zyklus zu beenden. Entfernen Sie Ihre dritte Xulane Patch auf dem richtigen Tag. o Während der 4. Woche der "Patch-Freie Woche" (Tag 22 bis Tag 28), können Sie eine frühere wählen "Patch Change Day" durch einen neuen Patch am Tag bewerben Sie bevorzugen. Sie haben nun einen neuen Tag 1 und ein neues "Patch Change Day." • Wenn Ihr Xulane Patch unangenehm wird oder Ihre Anwendung Seite ist rot, schmerzhaften oder geschwollenen, Ihre Xulane Patch ändern. Entfernen Sie Ihre Xulane Patch und wenden Sie einen neuen Patch an eine neue Position bis zur nächsten "Patch Change Day." • Wenn Sie vergessen, Ihr Xulane Patch zu ändern oder zu entfernen: o Zu Beginn eines Pflaster-Zyklus (Woche 1, Tag 1): Sie könnten schwanger werden. Sie müssen über eine Back-up-Verhütungsmethode für 7 Tage nutzen. Tragen Sie die erste Xulane Patch Ihres neuen Zyklus, sobald Sie sich erinnern. Sie haben nun eine neue "Patch Change Day" und ein neuer Tag 1. o In der Mitte des Patch-Zyklus (Woche 2 oder 3. Woche): Wenn Sie vergessen, Ihr Xulane Patch für 1 oder 2 Tage zu ändern, wenden Sie einen neuen Xulane Patch so bald wie Sie sich erinnern. Tragen Sie Ihren nächsten Patch auf Ihrem normalen "Patch Change Day." Keine Back-up-Verhütungsmethode ist erforderlich. Wenn Sie vergessen, Ihr Xulane Patch für mehr als 2 Tage zu ändern, könnten Sie schwanger werden. Starten Sie ein neues 4-Wochen-Zyklus, sobald Sie, indem Sie auf einem neuen Xulane Patch erinnern. Sie haben jetzt eine andere "Patch Change Day" und ein neuer Tag 1. Sie müssen ein Back-up-Verhütungsmethode für den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus verwenden. o Am Ende des Patchzyklus (Woche 4): Wenn Sie vergessen, Ihre Xulane Patch zu entfernen, nehmen Sie es ab, sobald Sie sich erinnern. Beginnen Sie Ihren nächsten Zyklus auf Ihrem normalen "Patch Change Tag," am Tag nach Tag 28. Back-up-Verhütungsmethode ist erforderlich. • Wenn Sie vergessen, Ihre Xulane Patch zu Beginn des nächsten Patch-Zyklus anwenden, könnten Sie schwanger werden. Tragen Sie die erste Xulane Patch Ihres neuen Zyklus, sobald Sie sich erinnern. Sie haben nun eine neue "Patch Change Day" und ein neuer Tag 1. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Back-up-Verhütungsmethode wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres neuen 4 Wochen Xulane Zyklus. • Wenn Sie Probleme beim Erinnern, um Ihre Xulane Patch ändern, zu Ihrem Arzt darüber sprechen, wie die Änderung zu machen Patch einfacher oder über eine andere Methode der Empfängnisverhütung. • Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Ihre Xulane Patch verwenden: o Verwenden Sie ein Back-up-Verhütungsmethode wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid zu jeder Zeit haben Sie Sex. Achten Sie darauf, eine dieser nicht-hormonelle Verhütungsmethoden jederzeit bereit zu haben. o Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Anweisungen zur Verwendung Ihrer Xulane Patch.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-Food and Drug Administration genehmigt.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505 USA

REVISED März 2016
NEETS: R12

WICHTIGSTE DISPLAY PANEL – 150/35 mcg pro Tag

Inhalt: 3 Transdermal Systems | Rx nur

Xulane ®
(Norelgestromin und Ethinylestradiol
Estradiol transdermal system)

150/35 mcg pro Tag

Jede 14 cm 2-System enthält 4,86 ​​mg Norelgestromin und 0,53 mg Ethinylestradiol
Estradiol, USP. Die inaktiven Komponenten sind Polyisobuten Klebstoff,
Crospovidon, Mineralöl, nicht-gewebten Polyester-Gewebe, Oleylalkohol, Dipropylen
Glykol, Polyester Trägerfolie Laminat und Polyester Trennschicht.

Dieses Produkt ist für eine Schwangerschaft zu verhindern. Es schützt nicht
gegen eine HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Nur für den transdermalen Anwendung

Siehe Patienten Anweisungen. Wenden Sie sofort nach der Entfernung
aus dem Beutel. Jedes transdermale System soll sein
7 Tage getragen, wie vorgeschrieben.

Paket nicht kindersicher. Außerhalb der Reichweite von
Kinder.

Bewahren Sie keine unpouched. Shop bei 20° bis 25°C
(68° bis 77°F). [Siehe USP Raumtemperatur geregelt.]

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505 USA

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